Flamix Bitrix24 Integration: Upgrade your PHP version. Minimum version - 7.2+. Your PHP version 5.6.30! If you don't know how to upgrade PHP version, just ask in your hosting provider! If you can't upgrade - delete this plugin!

База кодов ГОСТ | ЕвроНорма | ЕВРОНОРМА - сертификация автомобилей

База кодов ГОСТ

На территории Таможенного Союза введен в действие Технический регламент о безопасности колесных транспортных средств, отменяющий сертификаты Евро 5. Вместо них необходимо оформление свидетельства о БКТС.

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕЛабораторная медицина

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro

Название на англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Тип документа:стандарт
Статус документа:действующий
Число страниц:24
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата издания:18.02.2009
Дата введения в действие:01.09.2009
Дата последнего изменения:22.05.2013