Flamix Bitrix24 Integration: Upgrade your PHP version. Minimum version - 7.2+. Your PHP version 5.6.30! If you don't know how to upgrade PHP version, just ask in your hosting provider! If you can't upgrade - delete this plugin!

База кодов ГОСТ | ЕвроНорма | ЕВРОНОРМА - сертификация автомобилей

База кодов ГОСТ

На территории Таможенного Союза введен в действие Технический регламент о безопасности колесных транспортных средств, отменяющий сертификаты Евро 5. Вместо них необходимо оформление свидетельства о БКТС.

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕЛабораторная медицинаБиологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия

Название на англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Тип документа:стандарт
Статус документа:отменён
Число страниц:24
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата издания:15.06.2010
Дата введения в действие:01.09.2010
Дата последнего изменения:22.05.2013
Дата завершения срока действия:01.01.2013
Взамен:ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Заменяющий:ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009